概述
蛋白抗体药是一类利用抗体特异性识别靶点的特性,将治疗性蛋白或抗体与疾病相关分子精准结合,从而实现靶向治疗的生物药物。蛋白抗体药因其高特异性、低副作用的特点,在肿瘤、自身免疫疾病等领域展现出巨大的应用前景,成为现代生物医药研发的重要方向。在蛋白抗体药的研发过程中,关键步骤包括靶点选择、抗体发现与优化、生产工艺开发、质量控制以及临床研究。
公司拥有多年蛋白、抗体和试剂盒研发经验,可根据客户需求,提供量身定制的服务方案,全面支持您的蛋白抗体药研发进程。
蛋白抗体药研发与生产流程
蛋白抗体药研发与生产解决方案
蛋白抗体药的早期研发阶段涉及抗体靶点发现、抗体筛选与优化、功能细胞株开发和早期药效评估等方面,这一阶段直接影响后续临床研究的进展和最终药效。为支持蛋白抗体药物的早期研发,公司提供一系列产品和服务,如高质量的靶点蛋白、基于抗体开发平台的抗体开发服务等,全面满足客户的研发需求。
治疗性抗体靶点
通过基因组学、蛋白质组学、生物信息学筛选潜在治疗靶点,验证靶点与疾病的关联性,并评估其可成药性,为抗体药物研发提供科学依据,降低后续开发风险。
- • 细胞表面受体及跨膜蛋白
- • 细胞因子靶点
- • 免疫检查点蛋白
- • 肿瘤相关抗原
- • 病原体相关抗原
- • 脑与神经蛋白
- • 代谢相关靶点
抗体筛选与优化
通过杂交瘤、展示技术、人源化改造和亲和力成熟等手段,旨在获得高特异性、强效力和低免疫原性的治疗性抗体,以提高药物成功率和临床疗效。
通过严格的工艺开发、放大、生产和质量控制,确保每批产品的一致性和可靠性。
CHO无血清基础培养基
生长添加剂
细胞冻存液
转染试剂
质量控制是提高蛋白抗体药物疗效,减少批间差异,确保最终产品在临床应用中的可靠性和稳定性的关键环节。
纯化过程控制
- • 纯度分析:HPLC试剂、色谱柱
- • 杂质残留检测:ELISA试剂盒
- • 内毒素检测:LAL试剂盒
蛋白质分离纯化系统
蛋白抗体药物的临床前阶段主要研究药物的药代动力学特性及安全性、有效性,为临床试验的设计和药物的最终应用提供科学依据。
药代动力学研究
该研究旨在揭示药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程,评估药物的动态行为,以优化给药方案并支持安全性评价。
- • ELISA试剂盒
- • 生物素标记蛋白
- • 链霉亲和素(SA)系列产品
- • 抗独特型抗体
- • 抗Fc抗体
- • 抗人IgG/IgM/IgA抗体
- • PK/ADA抗体制备服务
药效学研究
药效学研究评估药物对机体的疗效和作用机制,与药代动力学研究相辅相成,全面评估药物的安全性和有效性,优化给药方案,加速药物研发进程。
- •
- • 体内药效学研究:动物疾病模型建立
- •
在蛋白抗体药研发的临床研究阶段,需开展一系列试验以评估药物在人体内安全性、有效性和最佳剂量,确保为患者提供最优质的治疗方案。
安全性评估
在小规模健康志愿者或患者中,通过剂量递增试验、药代动力学研究和药效学研究,确定最大耐受剂量(MTD)和推荐剂量,为后续试验奠定安全性基础。
- • 剂量递增试验:在小规模健康志愿者或患者中逐步增加剂量,评估安全性和耐受性
- • 药代动力学研究:检测抗体在人体内的浓度随时间的变化
- • 药效学研究:初步评估抗体的生物学效应
有效性评估
在目标患者群体中初步评估药物的疗效,通过剂量优化实验确定最佳剂量,并检测与疗效相关的生物标志物。该环节可初步验证抗体的治疗效果,优化治疗方案,为大规模试验提供依据。
- • 疗效评估:在目标患者群体中测试抗体的治疗效果
- • 剂量优化:比较不同剂量的疗效和安全性,确定最佳剂量
- • 生物标志物研究:检测与疗效相关的生物标志物(如肿瘤标志物、细胞因子)
大规模有效性验证
在大规模患者群体中,通过随机对照试验、多中心试验和安全性监测,验证药物的疗效和安全性,为上市提供科学依据。
- • 随机对照试验(RCT):将患者随机分为试验组和对照组,比较抗体的疗效
- • 多中心试验:在多个研究中心同步进行试验,确保数据的广泛性
- • 安全性监测:持续监测患者的不良反应和长期安全性
上市后监测
通过长期随访、真实世界研究和罕见副作用监测,来持续监测药物的长期安全性和疗效,优化临床应用。
- • 长期随访:收集患者的长期疗效和安全性数据
- • 真实世界研究:在真实临床环境中评估抗体的效果
- • 罕见副作用监测:发现并记录罕见或长期副作用
重点产品推荐
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规格:50 Test/100 Test/100 Tests×2
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亚型:Rat IgG2b, κ
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规格:20 μg/100 μg/500 μg/1 mg
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检测范围:3.13-200 pg/mL
灵敏度:1.02 pg/mL
Lactate Dehydrogenase (LDH) Cytotoxicity Colorimetric Assay Kit
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样本类型:细胞
检测仪器及波长:酶标仪(450 nm)